08 lip Rekrutacja do badania klinicznego dla dzieci i młodzieży z uogólnioną miastenią
Kto może wziąć udział?
- osoby w wieku od 6 do 18 lat,
- z potwierdzonymi przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR),
- objawy choroby odpowiadają klasie II, III lub IV według Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- aktualne szczepienie przeciwko meningokokom (typy A, C, W, Y oraz B, jeśli dostępne) lub gotowość do ich uzupełnienia przed rozpoczęciem leczenia.
Kto NIE może wziąć udziału?
- osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały operację grasicy,
- osoby z nieleczonym nowotworem grasicy,
- osoby po przebytym zakażeniu Neisseria meningitidis,
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas trwania badania.
Na czym polega udział w badaniu?
- podawanie leku gefurulimab w zastrzykach podskórnych (samodzielnie lub z pomocą opiekuna),
- regularne wizyty w ośrodku oraz spotkania zdalne,
- wykonywanie badań laboratoryjnych, EKG, monitorowanie parametrów życiowych,
- ocena objawów choroby i wsparcie zespołu medycznego,
- prowadzenie dzienniczka badań,
- wsparcie w organizacji podróży na wizyty.
Jak długo trwa udział w badaniu?
- całe badanie dla jednego uczestnika trwa około 134 tygodni (czyli ponad 2,5 roku).
Ile wizyt obejmuje udział w badaniu?
- przewidziano 18 wizyt w placówce (na początku częstsze, potem co 4–16 tygodni),
- oraz 15 wizyt zdalnych (telefonicznych lub online).
Lokalizacja ośrodków
- Łódź i Bydgoszcz – w tych miastach można od razu rozpocząć proces kwalifikacji
- Warszawa – rekrutacja prawdopodobnie rozpocznie się we wrześniu.
Dane kontaktowe dla rodziców lub opiekunów, którzy chcą uzyskać więcej informacji bądź są zainteresowani udziałem swojego dziecka w badaniu:
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o., MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz, ul. Jana Karola Chodkiewicza 19c, 85-065 Bydgoszcz;
dr. Lukasz Rzepinski, luk.rzepinski@gmail.com, tel. 48 523401414
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii, ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź;
Dr. Lukasz Przyslo, lukasz.przyslo@iczmp.edu.pl, tel. 48 606989185